摘要

2024年5月，医疗器械方面，FDA有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了6个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共705项，占26.82%01

美国FDA批准情况

截至2024年6月6日，5月FDA共批准278个510（k）途径的产品，其中一类器械7个，二类器械264个，未分类7个。通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，5月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、放射科器械、心血管器械、骨科器械与牙科器械，见图1。

图12024年5月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布

来源：火石创造产业数据中心

2024年5月有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表12024年5月通过PMA首次批准的器械

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境内批准情况

截至2024年6月6日，2024年5月国家局公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表2。

表22024年5月进入绿色通道的三类创新器械

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截至2024年6月6日，2024年5月国家局公示了6个三类创新器械获批上市，见表3。

表32024年5月获批上市的三类创新器械

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截至2024年6月6日，2024年5月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品284个，其中国产235个，进口49个。各省级药品监管部门5月共批准国产第二类医疗器械注册776个，一类备案医疗器械1510个。统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共705项，占26.82%，基本上均为国产，为688项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和骨科手术器械。表42024年5月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布

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从地域分布上，2024年5月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（186件）、广东省（134件）、浙江省（76件）、湖南省（76件）三个区域，见图2。

图2国产获批器械区域分布

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作者 | 火石创造吴雯雯审核 | 火石创造殷 莉

原文标题:2024年5月全球医疗器械创新成果进展报告