引言

2024年5月，全球批准多款新药上市。FDA批准6款新药（NDA/BLA），包含4款生物制品药物（BLA）；NMPA批准5个品规（5个品种）创新药上市，4款为化药，1款为生物制品。中美上市的11款新药中，4款用于治疗非小细胞肺癌，3款用于治疗糖尿病相关复发症。

01美国FDA批准情况

图12023年5月—2024年5月FDA药物批准数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

如图1，截至2024年6月5日FDA官网披露，2024年5月FDA共完成76项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准6款（不包含暂时批准），见表1。其中包括0款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），4款生物制品药物（BLA）。2024年5月，美国安进公司斩获2款新药，分别为IMDELLTRA和BKEMV。IMDELLTRA作为全球首款小细胞肺癌双靶点靶向药Tarlatamab获FDA加速批准，用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。

Tarlatamab是目前首个也是唯一一款获批用于治疗侵袭性肺癌的DLL3靶向双特异性T细胞接合剂疗法。安进的另一款药物Bkemv，是阿斯利康罕见血液疾病治疗药物Soliris的首个生物仿制药。FDA表示，Bkemv是一种可替换的生物仿制药，这意味着它与Soliris高度相似，没有临床意义上的差异。另外，2024年5月20日，FDA同时批准Biocon Biologics公司的Yesafili(aflibercept-jbvf)和Samsung Bioepis公司的（韩国三星集团旗下的生物制药公司）Opuviz(aflibercept-yszy)作为Eylea公司阿柏西普(aflibercept)的首个可互换生物仿制药，用于新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿(RVO)、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变的治疗。

表1 2024年5月FDA批准NDA/BLA药物

来源：火石创造产业数据中心

02

NMPA批准情况

截至2024年6月5日NMPA披露，2024年5月共批准国产首次注册药品156件。按剂型去重后，共103个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有5个品规（5个品种）1类创新药获批，4款为化药，1款为生物制品。2024年5月NMPA批准的1类创新药情况见表2。

表2 2024年5月NMPA批准的1类创新药

来源：火石创造产业数据中心

2024年5月上市的5款创新药中，3款用于治疗非小细胞肺癌，另2款用于糖尿病性周围神经病理性疼痛与医院获得性肺炎。均为临床为满足的需求。其中康方药业的依沃西单抗注射液，是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。该品种的上市为经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者患者提供了新的治疗选择。03

仿制药一致性评价情况

截至2024年6月5日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号5743个，2024年5月共新增承办50个受理号。截至2024年6月5日，共8368个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过4304个品规），本月共33个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过33个品规），按剂型去重后，共21个药品品种。目前一致性评价品种通过的注射剂共3530个品规（373个品种），本月过评药品中共计22个品规（13个品种）的注射剂。2023年5月至2024年5月通过一致性评价数量见图2。

图22023年5月—2024年5月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

作者 | 火石创造 吴雯雯审核 | 火石创造殷 莉

原文标题:2024年5月全球医药创新成果进展