旗下核心产品商业化进展提速，在自身免疫领域布局全面，具备普惠竞争力。

本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾

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据IPO早知道消息，江苏荃信生物医药股份有限公司（下称“荃信生物”）上市进展顺利，联交所主板或将迎来自身免疫领域第一股。

荃信生物核心产品亦于近期持续取得重要进展。10月30日，公司自主研发的QX005N注射液获批第7项适应症12-17岁青少年特应性皮炎（AD）的IND默示许可。9月20日，QX005N注射液获得用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的IND默示许可。同月，另一核心产品QX002N注射液也已启动III期临床受试者入组。

荃信生物成立于2015年，专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法，拥有完全自主研发的药物管线和已建成的商业级规模的内部生产能力。公司产品覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化四大领域。

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定位清晰，临床阶段产品整体处于第一梯队多个产品竞争优势显著

荃信生物管线围绕自身免疫及过敏性疾病，产品储备丰富，靶点覆盖完整，重点布局白介素通路，适应症全面且而协同，反映出公司专科化、系列化的布局思路，也为自免领域病患的全生命周期管理打下了良好的产品基础。

以获批IND的药物数量计，荃信生物是国内自免及过敏领域管线布局最全面，整体开发进度最领先的公司之一。其中，核心产品QX005N已有7个适应症获批IND，是国内取得IND默示许可最多的IL-4Rα抗体药物。

来源：招股书

另一核心产品QX002N治疗AS的III期临床研究于今年9月启动，同适应症中，国内暂无国产IL-17A抗体获批上市，随着进口IL-17A抗体奠定入院和AS患者教育的基础，开发进展处于前列的QX002N有望通过合理的商业化策略尽快争取市场。

公司多个候选产品竞争格局良好，例如在银屑病（Ps）领域，QX004N为第二个进入II期临床阶段的国产IL-23单抗，国产竞品仅有两个；又如IFNAR1单抗QX006N也是国内唯二，目前暂无同靶点的产品在国内上市。

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从皮肤科切入市场，IL-4Rα单抗前景可期

皮肤疾病市场是目前自免领域的最大板块，也是荃信生物当前优先发展的方向，作为国内皮肤科领域各类临床研究颇为深入的一家biotech，公司已积累了丰富的皮肤科资源，为将来进一步拓展皮科相关适应症乃至商业化打好了基础。

QX005N是国内唯一在PN患者中开展临床试验的国产创新生物药，此项II期临床研究已进入收尾阶段；其针对特应性皮炎（AD）的III期临床研究也即将开展，而近期新适应症青少年特应性皮炎获临床批件，使其在AD适应症领域覆盖人群进一步扩大。

同时，在呼吸疾病方面，QX005N用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期研究已于今年4月启动；针对哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）适应症的探索也有望快速跟进。

IL-4Rα作为一种经充分验证的广泛作用靶点，可涵盖多种自免和过敏性疾病的治疗。全球首个上市的IL-4Rα单抗为赛诺菲、再生元共同开发的度普利尤单抗（Dupilumab），2022年全球销售额超86亿美元，其中国销售额预计也达到约20亿元人民币，而这仅是其纳入医保的第二年。

从IL-4Rα单抗的几大适应症，即AD、PN、CRSwNP、COPD及哮喘来看，IL-4Rα单抗有望覆盖多个患者群的未满足需求，挖掘市场增长机会。据弗若斯特沙利文，2022年中国AD、PN、CRSwNP、COPD、哮喘患者人数达到约2.65亿人。尽管患者基数大，但缺乏有效治疗手段，传统治疗方法都有各自的局限性；随着以IL-4Rα抗体为主的生物药陆续获批，临床治疗需求得到了一定满足。

对于QX005N而言，前述适应症的临床开发进展均处于国内前列，AD将于近期开展III期临床研究，未来获批后将与达必妥同台竞技：PN则更是居于国产创新药首位，面对200万治疗需求更加刚性的人群，想象空间令人期待，且达必妥刚刚于今年9月在国内获批该适应症，势必会促进PN诊疗和用药的进一步规范，加速打开市场空间。

此外，考虑到IL-4Rα单抗的常规给药剂量，产品放量后，厂家还需要有足够的产能和生产成本控制能力。以达必妥为例，其初始剂量为皮下注射600毫克，维持剂量是每隔两周皮下注射300毫克，每个患者年度所需抗体用量超过7克。荃信生物前瞻性布局自主产能，有能力保障产品供应，更好地把握生产成本和生产节奏。

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QX001S即将上市：透视荃信生物的商业化策略和优势

除了研发上的成果，荃信生物的银屑病生物类似药QX001S预计成为其首个商业化的产品，也有望在国内率先上市。

QX001S原研产品为Stelara（喜达诺，乌司奴单抗注射液），2022年全球销售额达97亿美元，而其国内销售额也达到9.5亿元，而2022年仅是喜达诺进入医保目录的第一年。2020年8月，荃信生物就与华东医药（000963.SZ）就QX001S在中国大陆达成合作开发和商业化协议，荃信生物获得的首付款及里程碑付款合计为5000万元，且未来将通过分成的形式取得该产品国内税前利润的一半。

华东医药在慢病管理方面经验丰富，同时，华东医药覆盖了国内超过3000家三甲医院和超15500家二级及以下医院，覆盖率超过90%，可更高效地实现产品的商业化，助推QX001S快速放量。

值得一提的是，QX001S与华东医药产品在皮肤科（如Ps和AD）的布局相辅相成。华东医药通过自研和引进的方式已经积累了数款皮肤科外用药，可以覆盖不同疾病严重程度的银屑病、特应性皮炎等患者，而QX001S将是华东皮科战略的核心拼图，与其他产品高度协同。

此外，QX001S的给药依从性独具优势，在银屑病生物制剂领域拥有最长的给药间隔，维持治疗期一年仅需4次的给药频次给患者的长期疾病管理带来巨大的便利，而国内外多项研究显示，乌司奴单抗在各类生物制剂（包括IL-17抑制剂和TNFα抑制剂）中的长期使用药物留存率最高，充分体现了该药的长生命周期价值。目前，国内银屑病生物制剂以可善挺代表的IL-17抑制剂为主，“后劲十足”的QX001S有望在存量市场凭借长期用药优势逐步进行替代，同时利用华东医药广泛的销售渠道，快速打开增量市场。荃信也有望凭借QX001S的助力，尽快迈入“产生营收”的biotech行列，进一步强化发展确定性。

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极具普惠能力：自有生产基地支撑产品布局及潜在定价权为商业化带来竞争力

荃信生物旗下的控股生产基地赛孚士已成功完成多批次2000L商业化规模原液及相应制剂生产。目前，公司所有管线产品均在该基地进行工艺开发及临床样品制备，各产品使用的物料耗材高度统一，可以更好的进行物料管理和供应商议价，进而在生产端进行成本控制。随着IL-4Rα单抗在国内的渗透率快速提高，单一病人7克的年抗体使用量将会给相关企业的产能和供应带来巨大挑战，提前布局功能完善的生产基地是一种未雨绸缪的解决方案。

基于自主研发能力，荃信生物以自免市场的需求为出发点，建立了战略清晰的产品体系；又以务实的商业化策略，为可持续造血做准备；自主生产能力无疑使公司能以更低成本、更低的治疗年费惠及更多患者，更适应中国政策与国情。另外，从招股书的财务数据看，荃信生物的资金使用颇为“精打细算”，如此厚度的管线搭建通过合理乃至偏少的资金消耗即告完成，资金效率突显，这也是一家biotech未来能长远发展的一项重要能力。伴随多种综合能力的落地，公司将成为助力改善国内自免创新药供给的biotech，也极有可能成长为该领域的头部企业。

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原文标题:荃信生物IPO展望：有望成为自身免疫第一股，IL-4Rα单抗新获第7项临床批准