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引言

2023年10月，全球医疗器械审批方面，FDA有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了3个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1117项，占37.71%。

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美国FDA批准情况

截至2023年11月8日，10月FDA共批准309个510（k）途径的产品，其中一类器械12个，二类器械287个，未分类10个。通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，10月产品获批类型最多的为骨科器械、放射科器械、一般和整形手术器械、心血管器械与牙科器械，见图1。

图12023年10月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况来源：火石创造产业数据中心

2023年10月有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表1 2023年10月通过PMA首次批准的器械

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境内批准情况

截至2023年11月8日，2023年10月国家局没有公示医疗器械进入创新审批绿色通道。

截至2023年11月8日，2023年10月国家局公示了3个三类创新器械获批上市，见表2。

表2 2023年10月获批上市的三类创新器械

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截至2023年11月8日，2023年10月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品252个，其中国产214个，进口38个。各省级药品监管部门10月共批准国产第二类医疗器械注册954个，一类备案医疗器械1705个。统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共1117项，占37.71%，基本上均为国产，为1105项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和骨科手术器械。表3 2023年10月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

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从地域分布上，2023年10月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（221件）、广东省（190件）、北京市（122件）三个区域，见图2。

图2国产获批器械区域分布

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原文标题:【数据】2023年10月全球医疗器械创新成果进展