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引言
2023年10月,全球医疗器械审批方面,FDA有1个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内批准了3个创新器械上市,境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共1117项,占37.71%。
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美国FDA批准情况
截至2023年11月8日,10月FDA共批准309个510(k)途径的产品,其中一类器械12个,二类器械287个,未分类10个。通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,10月产品获批类型最多的为骨科器械、放射科器械、一般和整形手术器械、心血管器械与牙科器械,见图1。
图12023年10月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况来源:火石创造产业数据中心
2023年10月有1个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。
表1 2023年10月通过PMA首次批准的器械
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境内批准情况
截至2023年11月8日,2023年10月国家局没有公示医疗器械进入创新审批绿色通道。
截至2023年11月8日,2023年10月国家局公示了3个三类创新器械获批上市,见表2。
表2 2023年10月获批上市的三类创新器械
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截至2023年11月8日,2023年10月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品252个,其中国产214个,进口38个。各省级药品监管部门10月共批准国产第二类医疗器械注册954个,一类备案医疗器械1705个。统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共1117项,占37.71%,基本上均为国产,为1105项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,口腔科器械和骨科手术器械。表3 2023年10月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况
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从地域分布上,2023年10月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省(221件)、广东省(190件)、北京市(122件)三个区域,见图2。
图2国产获批器械区域分布
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原文标题:【数据】2023年10月全球医疗器械创新成果进展
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