作者 | 胡青木
主编 | 苏淮
轰动业内的100%有效预防艾滋病神药要来了?
北京时间6月21日,美国生物制药公司吉利德科学(NASDAQ:GILD)官网公布,其研发的一年注射两次的衣壳抑制剂“Lenacapavir”(来那卡帕韦),在预防艾滋病毒(HIV)方面显示出了100%的有效性。
截图来源于吉利德公司官网
据悉,这次临床试验在南非和乌干达开展,总共招募了约5300名16至25岁的女性受试者。这些受试者按照2:2:1的比例,被随机分配到三个不同的预防HIV的药物治疗组。
其中,有2134名受试者使用的是来那卡帕韦;2136名受试者使用的是Descovy(商品名:达可挥);1068受试者使用的是Truvada(商品名:舒发泰)。需要说明的是,达可挥与舒发泰均为吉利德旗下此前上市的HIV预防药品。
从最后的结果来看,令人震惊的是,使用来那卡帕韦的受试组中,感染HIV的病例为0人;而使用达可挥以及舒发泰的受试组中,感染HIV的病例分别为39人和16人,试验感染率分别为1.83%、1.50%,折合每年每100人中的感染率分别为2.02%、1.69%。
在当地,每年每100人的16-25岁女性人群中,自然感染HIV的概率约为2.41%。虽然达可挥以及舒发泰对预防HIV起到了一定作用,但是与来那卡帕韦100%的预防效率相比还是相形见绌。而且来那卡帕韦只需每半年注射一次,大大降低了用药频率,相较于需要每日服用的其它常规药品,从患者角度更容易坚持。
吉利德科学公司首席医疗官也自豪地表示,凭借这次试验中零感染和100%的预防效果,每年两次的来那卡帕韦,已经证明了其作为帮助预防HIV感染的重要新工具的潜力。
这则公告一经发布,不仅引起了业内轰动,二级市场上吉利德的股价更是高开高走,当天收涨8.46%。
同行是冤家,上述消息传导到中国国内,自6月24日开始,A股艾滋病药物上市公司股价持续大跌,截至6月26日收盘,艾迪药业(688488.SH)连续三日跌幅为14.94%,报收10.70元/股,总市值仅剩45.02亿元,较上市初时的巅峰期跌去73.03%。
01
从“谈艾色变”到可防可控
艾滋病,又被称为获得性免疫缺陷综合征(AIDS),是由艾滋病病毒(HIV)感染引起的严重侵害免疫系统的疾病。
艾滋病自1981年被发现以来,到1996年的这15年间,由于没有特别有效的治疗办法,病死率持续增加。因此在那个信息传播速度极慢的年代,艾滋病被贴上了“超级癌”、“无法治愈”等标签。以至于在那个时代,人人“谈艾色变”。再加上后续的科普不到位,导致民众对艾滋病的错误认知持续了很多年。
从发现病因到研发出有效的治疗药物,当前医学发展已取得了长足的进步。HIV感染已经从致死性疾病,逐步转变为可防可控的慢性传染病,患者可以通过坚持每日服用相关药物,有效抑制HIV病毒的复制,进而和正常人一样工作、生活以及学习。
根据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)2023年流调统计数据,2022年全球预估有3900万艾滋病感染者,其中2980万人正接受治疗,仍约有920万感染者仍未能获得治疗。
在感染者持续用药的带动下,相关药物的市场规模开始逐年增加。根据Frost&Sullivan报告,全球抗HIV药物的市场规模,2017年为325亿美元,至2021年为380亿美元,复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元。
市场规模的不断扩大,也吸引着越来越多的药企入场。
国外药企中,吉利德作为该细分市场的主要参与者,旗下有多款抗HIV药物,其中Biktarvy(商品名:必妥维®)由于疗效好、安全性高、耐药率低,已经成为年销售额超100亿美元的重磅品种,全球市占率将近50%。
国内药企中,目前已经上市的国产抗艾滋病口服药物有三款,其中两款来自艾迪药业,分别是艾诺韦林片(商品名:艾邦德®)及艾诺米替片(商品名:复邦德®),其余一款为真实生物旗下的阿兹夫定。
02
进口药的平替
天眼查数据显示,艾迪药业成立于2009年,位于江苏省扬州市,是一家以医药制造业为主的企业,主要业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域。
2021年以前,由于没有其他选择,我国的艾滋病患者只能购买进口药物。在进医保以前,吉利德旗下的必妥维,在国内上市初期售价高达人民币3680元/盒(30片),约合123元/片。
由于当前上市的抗HIV病毒口服药均需每天服用,因此经年累月下来,对患者来说是一笔巨大的支出。
彼时,在没有国产抗艾药物的背景下,艾迪药业瞅准了患者的这一“痛点”,潜心多年专注研发,分别在2021年6月、2022年12月获批上市艾诺韦林片(艾邦德®)、艾诺米替片(复邦德®)这两款国产抗艾新药。
源媒汇从京东(09618.HK,NASDAQ:JD)大药房上查询后获知,艾诺韦林片当前价格为514元/盒(60片),约合8.57元/片;艾诺米替片仅有两家店铺在进行售卖,售价分别为747元/盒(30片)、765元/盒(30片),每片价格约为25元。而吉利德旗下的热门进口药必妥维,在京东大药房的售价在890-933元/盒(30片),约合30元/片。
截图来源于京东大药房
由此可见,艾迪药业的国产抗艾药,在终端价格上还是存在一定优势的。
更为重要的是,艾诺米替片的上市,改变了国产抗艾药没有复方制剂的局面。这意味着艾滋病患者不需要吃药时一次吃好几种。这样不仅有助于减轻患者的经济压力,还能提高患者的用药依从性。
2023年,在新药上市的推动下,艾迪药业的两款抗艾新药合计实现销售收入约7357.88万元,同比增长119.67%;公司今年一季度这两款抗艾新药实现销售收入约3571.12万元,同比增长76.52%。
在良好业绩的刺激下,艾迪药业的股价也从今年2月初的9.76元低点,一路涨至5月中旬的17元附近,涨幅高达60%。但是后续在整个大盘的带动下,公司股价亦跟着下跌。
截图来源于东方财富软件
03
犹如“最后通牒”
屋漏偏逢连夜雨,吉利德公司发布了最新的100%有效预防艾滋试验公告后,艾迪药业近三个交易日的股价跌幅约为15%。
对此,艾迪药业方面表示,吉利德科学为高危暴露人群做艾滋病事前的预防,而公司为感染了艾滋病的患者做临床试验提供药物。按照目前的试验结果,它虽然可以做一定的预防,但还有大量的存量患者需要用药。
对于此番回应,市场中普遍存在两种声音,有的投资者认为:“新药出来的时候都贵,有几个能买的起的。而且谁没事闲的去买那么贵的预防药吃。就好比有预防感冒的药,难道就不感冒了?有谁能提前知道自己会得病”。
不过也有投资者并不认同艾迪药业的这番回应:“如果预防效果真能达到100%的话,随着时间的推移,存量患者就会越来越少,那这些药以后卖给谁呢?”
这两种观点都有自己的逻辑,而二级市场的股价表现则从侧面反应出,目前持后一种观点的投资者较多——在对公司未来的悲观预期之下,出手卖掉了手中的筹码,进而造成了股价近几个交易日的大幅下跌。
吉利德的这款100%预防艾滋的新药,从患者角度来看肯定是造福人类的好事;但是从同业其他公司角度来看,却像是“最后通牒”。
唯一的好消息就是,吉利德的该项试验还未完成。而在临床试验完成之后,还需要经过相关部门的审批,才能获准上市。
尽管如此,留给艾迪药业的时间也不多了。
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原文标题:艾滋神药将至,国内对手慌了
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